2017年6月1日，上海 生物制药公司艾伯维(AbbVie)今天宣布，中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)已于5月18日批准修美乐®(阿达木单抗注射液)用于需要进行系统治疗或光疗，并且对其它系统治疗(包括环孢素、甲氨蝶呤或光化学疗法)不敏感、或具有禁忌症、或不能耐受的成年中重度慢性斑块型银屑病患者。

　　此次获批标志着继类风湿关节炎(RA)和强直性脊柱炎(AS)之后，修美乐®在中国获批第三个免疫介导性疾病适应症。

　　此次获批基于四项关键性临床研究，其中包括一项评估中国中重度慢性斑块型银屑病患者使用阿达木单抗的安全性和有效性的3期研究。此项研究共入组了425名患者，主要治疗效果终点为第12周时银屑病皮损面积和严重程度指数评分较基线期降低至少75%(PASI 75)的受试者比例。结果显示，阿达木单抗治疗组在第12周时，77.8%的患者达到了PASI 75应答，55.6%的患者达到了PASI 90应答，比例显着高于安慰剂组。阿达木单抗治疗组中，13.3%的患者实现了皮损多数清除 。阿达木单抗治疗组的生活质量也得到了显着提升。显着的治疗效果持续至第24周。本研究中的不良事件与已知的阿达木单抗安全性信息及该疾病人群的潜在性并发症一致。在持续使用阿达木单抗至24周的治疗中未出现新的安全性信息。

　　基于阿达木单抗治疗银屑病3期临床数据的不错的表现，北京大学人民医院张建中介绍说：银屑病是一种反复发作的终身疾病，会对患者的身心健康造成巨大影响。研究证明，对于中国银屑病患者，阿达木单抗(修美乐®)能够有效缓解银屑病的症状，改善生活质量，展现良好的临床治疗效果及安全性。在华获批后，阿达木单抗(修美乐)将成为中国银屑病患者全新的治疗选择。

　　参考资料：

　　艾伯维产品修美乐®在华获批用于治疗成年中重度慢性斑块型银屑病生物谷2017-06-01【引用时间2017-06-04】

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