银屑病的发病病因还不是很清楚，通常认为主要由免疫介导，是一种自身免疫系统失调。同时又和遗传因素、感染、紧张应激、药物等相关。轻度银屑病通常采用局部外用药物治疗，比如皮质类固醇激素、维生素 D 类药物。重度或者对外用药物不反应的患者，尤其是红皮病型银屑病、泛发性脓疱型银屑病及关节病型银屑病等，需用系统治疗才能有效减缓症状。

　　除了肌肉或静脉滴注甲氨蝶呤、环孢素等小分子免疫抑制剂以外，注射肿瘤坏死因子α(TNF-α)抑制剂，比如英夫利昔单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、和 Enbrel(依那西普)等生物制剂治疗效果明显，且副作用更小。

　　良近，针对促炎细胞因子白细胞介素 -12(IL-12)、白细胞介素 -23(IL-23)、和白细胞介素 -17(IL-17)等单克隆抗体在多个临床实验中和依那西普相比显示更好的治疗效果，预计不久会逐渐蚕食目前的银屑病市场。

　　在一个据称史上良大，有3866位患者参与的3期临床研究中，礼来的抗白介素 17A(IL-17A)单抗 Ixekizumab 和依那西普头对头相比，治疗组银屑病皮损面积和严重程度指数下降 75% 或 大部分 患者的比例明显高于对照组和安慰剂组。

　　比如 Ixekizumab 治疗组有 31% 至 41% 的患者在治疗12周后 PASI 下降 大部分，而依那西普和安慰剂组只有 5% 和 7%。礼来计划在 2015 年上半年向美国 FDA 提交上市申请。无独有偶，诺华也在上个月公布其 IL-17A 抑制物 secukinumab 的一个积极3期临床结果。

　　在这个实验中，secukinumab 治疗组有过半的患者 PASI 下降 90%，明显高于依那西普对照组的 20.7%。除此之外，安进公司和阿斯利康合作开发的 brodalumab、默克的 MK-3222、和强生的 guselkumab 也都在进行晚期临床开发，并显示明显治疗效果。

　　银屑病口服小分子药物的开发也不落后。塞尔基因的磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂 Apremilast(商品名：Otezla)已经在今年3月获得美国 FDA 批准，用于治疗银屑病关节炎，并且在去年已经申报用于治疗银屑病，有望早在下个月获得 FDA 批准。

　　辉瑞的 Janus 激酶(JAK)抑制剂 tofacitinib(托法替尼，商品名：Xeljanz)是另一类有望治疗银屑病的在研口服药物。托法替尼作为中度至重度的风湿性关节炎药物已经在全球 20 多个国家销售，辉瑞共计划5个3期临床实验(OPT 实验)，考察托法替尼作为银屑病口服药物的治疗效果和危险小性。

　　今年4月22日，辉瑞公布了托法替尼的 OPT Pivotal-1 (A3921078) 和 OPT Pivotal-2 (A3921079)两项实验结果，每日两次，采用5毫克和10毫克两个剂量的托法替尼治疗16周，治疗组患者整体评估得分量表显示‘清除’或‘几乎清晰’，还有 PASI 减少75% 的患者比例都明显高于安慰剂组，达到一级临床终点。

　　去年10月，OPT 项目中前2项 III 期研究 OPT Compare (A3921080)和 OPT Retreatment (A3921111)也达到了主要终点。辉瑞计划于2015年初向 FDA 提交一份补充新药申请(sNDA)，申报治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的成人患者。

　　除此之外，Cipla 公司、诺华以及其它的药厂预计近期推出 Enbrel 的生物仿制药，争夺 Enbrel 的现有市场。所以银屑病市场预计会烽烟四起，要想在这个竞赛中胜出，药厂不仅要证明各自产品在治疗效果和危险小性方面的优势，给药便携性和价格也会起很大作用。

　　参考资料：

　　银屑病市场预计烽烟四起 想要胜出需要有很大优势-《丁香园》 2014年09月01日 【引用时间2015-08-30】

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