美国FDA发给辉瑞的多数回应涵指出，如果不提供与该药物危险小性相关的其它信息该医院将不能批准托法替尼用于银屑病。

　　辉瑞在一份声明中表示，该公司将与FDA一起解决资料中存在的缺陷，并表示这可能包括「提供托法替尼用于拟申请适应症的其它危险小性分析」。此次受挫对辉瑞来说非常令人失望，因为银屑病适应症可能导致托法替尼销量大幅上涨，这款药物自2012年 上市以来一直未能达到销售预期。

　　FDA在批准这款药物时认为其较高的10mg剂量没有足够的风险受益比，所以只批准其日用两次的5mg剂量用于类风湿关节炎，这也使得该药物在推出后一直受到FDA该决定的困扰。与此同时，由于对这款药物感染风险的担忧，欧洲也未能批准辉瑞的托法替尼用于类风湿关节炎。

　　2015年前6个月，托法替尼为辉瑞实现了2.24亿美元的销售额，与2014年同期相比增长86%，但这款产品要达到30亿美元的年销售峰值预期仍有很长的路要走。

　　银屑病在美国影响了大约700万人，辉瑞一直希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3期数据显示，这款口服药物同辉瑞自家的注射剂药物依那西普一样有效，依那西普是一款 TNF 抑制剂类药物，其广泛用于银屑病。即使辉瑞能够使FDA信服托法替尼的危险小性，该项目的推迟也将让其它新的银屑病药物在市场上站稳脚跟。

　　其中一个威胁尤其可能来自诺华的Cosentyx(secukinumab)，这款药物虽然是注射剂药物，但其显示在控制皮肤病变方面比TNF抑制剂更有效。与此同时，辉瑞也在等待FDA对该药一种日服一次的11mg制剂标签中是否能增加其用于对甲氨蝶呤无充分响应或不耐受的中重度类风湿关节炎患者治疗做出决定。

　　参考资料：

　　FDA 拒绝批准辉瑞托法替尼用于银屑病治疗丁香园2015-10-20【引用时间：2015-10-24】

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