欧盟委员会(EC)批准杨森优特克单抗用于12岁及以上年龄青少年患者中重度斑块状银屑病治疗，这一年龄患者的疾病用其它全身性疗法或光疗不能得到充分控制或对该类疗法不耐受。在EC批准该药物之前，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)在2015年5月对优特克单抗用于该适应症发布了积极的意见。

EC批准优特克单抗用于青少年治疗斑块状银屑病

　　银屑病除了非常明显的情感及心理影响，年轻患者对这一具有挑战性的慢性疾病还可能面临终生的管理。优特克单抗作为一种新的治疗药物用于中重度斑块状银屑病青少年的可能性对目前获批用于这一人群的有限治疗选择来说是一种补充，杨森研发副总裁、免疫学开发总监Yeilding博士称。

　　斑块状银屑病是一种慢性自体免疫性疾病，在儿童与青少年期间，影响总体人群中0.5%-2%。斑块状银屑病是常见的银屑病，通常易导致密集的红色斑块，覆盖有银色鳞片的炎性皮肤。

　　EC的批准是基于CADMUS研究数据。12-17岁的中重度斑块状银屑病患者随机按1:1:1的比例接受皮下注射安慰剂、优特克单抗标准剂量(旨在达到与成年人差不多的暴露量)或优特克单抗一半的标准剂量，在0周、第4周时给药一次，随后每12周给药一次。

　　在第12周及16周时接受安慰剂治疗患者交叉接受优特克单抗标准剂量或优特克单抗一半标准剂量治疗。所有患者继续保持每12周一次用药，治疗周期超过40周。

　　治疗银屑病使用优特克单抗可显示明显改善

　　主要终点是第12周时，达到清除或斑块面积良小的医生全球评估(PGA)得分患者比例，次要终点包括银屑病面积严重程度指数(PASI)75、PASI90相比儿童皮肤病生活质量指数(CDLQI)基线值的变化，及在第12周时与PedsQL(儿科生活质量量表)总量表分数相比的变化，分别在第52周与60周时进行良后的治疗效果及危险小性评价。

　　在12周时，优特克单抗治疗患者与安慰剂治疗患者相比，其银屑病及健康相关生活质量显示有更好的改善。在12周之后，相比一半剂量的标准治疗组，标准剂量治疗组的治疗效果通常更高并能更好地持续。标准剂量组PGA、PASI、CDLQI与PedsQL的改善在52周时还能保持。

　　第12周，有至少一种不良事件患者的比例在两个治疗组相差不大。在优特克单抗治疗患者中，一半标准剂量用药组中1名患者在第12周时报告有严重的不良事件。标准治疗与一半剂量标准治疗组的危险小性相似。

　　参考资料：

　　欧盟批准优特克单抗用于斑块状银屑病青少年患者治疗丁香园2015-07-08【引用时间：2015-07-27】

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