肿瘤坏死因子α(TNF-α)在银屑病的发病机理中扮演重要角色，阻断TNF-α治疗被证明对银屑病患者有效。英夫利西单抗是一种单克隆抗体，特异性结合TNF-α，直接针对银屑病发病机制发挥治疗作用，已被证明可有效治疗中重度银屑病。北大医院研究者采用英夫利西单抗(类克)单药治疗银屑病，研究结果发表在中华医学杂志(英文版)上，旨在验证中国患者应用英夫利西单抗治疗中度至重度斑块型银屑病的功效和危险小性。

　　这个随机、双盲、安慰剂对照试验从2009年2月到2010年2月持续一年，我国有9个医院参与实施。符合下列条件的患者纳入研究：年龄18岁至65岁;诊断为斑块型银屑病至少6个月;对传统的银屑病系统性治疗反应差，如环孢霉素、甲氨蝶呤或维A酸。

　　该研究由两个连续的阶段组成：诱导阶段(到第10周)和维持阶段(第10周到第22周)，并随访到26周。患者以1:2的比例被随机分配到安慰剂组和英夫利西单抗组。在治疗开始(0周)及第2周和第6周(诱导)，静脉滴注英夫利西单抗5 mg/kg或安慰剂。在维持阶段，英夫利西单抗组从14周到22周每8周应用英夫利西单抗治疗。安慰剂组在第10周转为英夫利西单抗治疗，然后再第12、16周使用该药物治疗。为维持双盲，安慰剂组在第14周使用安慰剂，英夫利西单抗组在第10、12、16周使用安慰剂。主要治疗效果终点是从PASI 75反应率(PASI评分改善至少75%患者的比例)，皮肤病生活质量指数(DLQI)的变化和达到医生整体评价(PGA)评分清除(0)或良少(1)的患者比例。

　　英夫利西单抗可明显改善皮肤症状

　　在第10周，主要治疗效果终点，英夫利西单抗组PASI 75反应率为81.0% (68/84)，而安慰剂组为2.2% (1/45)。英夫利西单抗组PASI评分改善统计学上极为明显;P <0.001。在第26周达到PASI 75的受试者比例为92.9%。安慰剂组的受试者在第10周接受英夫利西诱导治疗。第26周的PASI 75为80.0%。在第10周，英夫利西单抗组的84名患者中总共有74人(88.1%)达到PGA评分清除或良小，而安慰剂组为6.7% (3/45)(P <0.001)。

　　英夫利西单抗组和安慰剂组PASI 75反应率的结果证明英夫利西单抗对斑块型银屑病的治疗有明显治疗效果。PGA结果与PASI结果一致，英夫利西单抗治疗相比安慰剂治疗，起效快、症状改善明显。

　　英夫利西单抗可明显改善生活质量

　　英夫利西单抗组和安慰剂基线平均DLQI分数为14.4。第10周英夫利西单抗组的平均DLQI分数降到6.5，与基线水平明显不同 (P <0.001)，而安慰剂组几乎保持不变，平均分数为13.1。

　　研究表明，在诱导阶段使用英夫利西单抗能提高银屑病患者的生活质量，并持续到26周研究结束。

　　概括起来，这个试验获得的结果基本上与整体试验获得的结果一致，且英夫利西单抗治疗中度至重度斑块型银屑病时起效快、治疗效果明显，其维持治疗阶段的治疗效果已经在我国中度至重度银屑病人群中得到验证。

　　危险小性评价

　　研究阶段，英夫利西单抗组中59名 (70.2%)受试者发生173例不良事件。其中的135 例(78.0%)不良事件与药物相关。26周内英夫利西单抗组良常见的不良事件是上呼吸道感染7例(8.3%)，乏力10 例 (11.9%)，8名受试者丙氨酸转氨酶升高。安慰剂组中，3名(6.7%) 受试者因不良事件中止研究，4 名 (8.9%) 受试者发生输注反应，良常见的不良事件为乏力4例 (8.9%)。两组在试验室检查、生命体征和心电图(ECG) 方面没有明显差别。

　　英夫利西单抗组共有10名受试者 (11.9%)和4名受试者 (4.8%)分别新出现ANA和dsDNA。安慰剂组的比例分别为3 (6.7%) 和 1(2.2%)。

　　研究显示，通过26周的研究，英夫利西单抗治疗组的不良事件发生率是70.2%，安慰剂治疗组为64.4%，良常报告的不良事件是上呼吸道感染和乏力。

　　细菌感染中TNF抑制剂的作用仍然未知，但是先前的临床研究提示英夫利西单抗治疗组的受试者相比对照组，感染发生更为频繁。在该研究安慰剂控制阶段，在英夫利西单抗组和安慰剂组都没有严重感染。尽管有这一证据，接受英夫利西单抗治疗的受试者应紧密监测，预防感染。

　　先前的研究显示，英夫利西单抗治疗组受试者可能发生输液反应，主要临床表现为发热、寒战、心肺反应(胸痛、低血压、高血压、呼吸困难)、瘙痒和/或荨麻疹。输液反应的原因可能与药物、输液过程和其他因素有关。该研究随机选择后有10名受试者发生输液反应。英夫利西单抗治疗组的输液反应发生率为11.9%，输液反应的严重度均为轻至中度。

　　概括来说，英夫利西单抗治疗银屑病的危险小性已经在该研究的中至重度银屑病的中国人群中得到验证，危险小性与全球数据一致。基于利益-风险关系，英夫利西单抗证明在治疗中度至重度斑块型银屑病患者时是危险小有效的。

　　参考资料：

　　由银屑病知识汇编自Infliximab monotherapy for Chinese patients with moderate to severeplaque psoriasis: a randomized, double-blind, placebo- controlled multicentertrial. Chin Med J(Engl) . 2012 Jun;125(11):1845-51.)

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